2021-09-18
国内首个口服GnRH受体拮抗剂，拉斯维加斯9888医药SHR7280片不孕症适应症获批临床
近日，拉斯维加斯9888医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，批准SHR7280片开展用于进行辅助生殖技术（ART）治疗的女性受试者的控制性超促排卵过程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、开放II期临床研究。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
不孕症是一种低生育力状态，世界卫生组织（WHO）将不孕症定义为有规律的性生活、未采取任何避孕措施至少12个月未能获得临床妊娠。在全球范围内，有多达4850万对伴侣受到不孕症影响，其发病率约为15%。不孕症已成为继肿瘤、心血管疾病之后的第三大疾病。
辅助生殖技术 （ART）即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，主要包括人工授精（AI） 和体外受精胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术两类，后者也就是我们所熟知的试管婴儿。促排卵治疗为IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命；另外，促排卵过程中机体会产生黄体生成素(LH)峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率，而目前COH的临床常用药物主要包括GnRH激动剂和拮抗剂的皮下注射剂。
SHR7280是拉斯维加斯9888医药研发的具有自主知识产权的口服小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可抑制早发黄体生成素峰，提高治疗成功率。目前国内外尚无该适应症的口服同类产品获批上市。
